海南三個藥品通過仿制藥一致性評價 讓患者用上更多國產好藥

　　在位于海口藥谷的先聲藥業有限公司，工人們正在生產主治腹瀉的藥品蒙脫石散。海報集團全媒體記者王凱攝

　　日前，位于海口藥谷的先聲藥業有限公司，工人們正在生產主治腹瀉的藥品蒙脫石散。該藥品上個月剛剛獲得國家藥監局的審批，成為國內首批通過仿制藥一致性評價的蒙脫石散產品。

　　這也是繼齊魯制藥(海南)有限公司生產的吉非替尼片和海南普利制藥生產的注射用阿奇霉素后，海南第三個通過一致性評價的藥品。

　　仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。通過仿制藥質量和療效一致性評價，代表該藥品在質量與療效上，達到與原研藥一致的水平，可實現臨床上相互替代，可以為患者提供質量高、療效優、價格合理的國產好藥。

　　省食品藥品監督管理局注冊管理處負責人介紹，海南從2016年開始啟動一致性評價工作。截至今年6月24日，全省共41家藥品生產企業107個品種(188個批準文號)已啟動一致性評價工作，其中41個批準文號已完成藥學研究工作；13個批準文號已完成一致性評價研究，已由國家藥監局藥品審評中心正式受理，其中3個批準文號已通過一致性評價。這三家企業的3個品種通過一致性評價，給海南藥品生產企業極大的信心，對加大研發力度，加快研究進度，以一致性評價為契機，不斷提升企業產品競爭力，搶占市場先機將起到積極的促進作用。

　　在位于海口藥谷的先聲藥業有限公司，工人們正在生產主治腹瀉的藥品蒙脫石散。海報集團全媒體記者王凱攝

　　在位于海口藥谷的先聲藥業有限公司，工人們正在生產主治腹瀉的藥品蒙脫石散。海報集團全媒體記者王凱攝

　　先聲藥業有限公司生產的藥品蒙脫石散通過一致性評價。海報集團全媒體記者王凱攝

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