國辦：對臨床急需新藥和短缺藥品加快審評審批

　　國務院辦公廳1月24日公布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》。《意見》要求，優化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。

　　——加快解決藥品注冊申請積壓問題

　　《意見》要求，嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。充實審評力量，加強對企業研發的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。

　　優化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥及中醫藥(經典方)等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。

　　對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。加強臨床試驗數據核查，嚴懲數據造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監督。

　　——加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價

　　《意見》要求，加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。食品藥品監管等部門要加強對企業的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

　　優先對批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發，促進新產品、新技術和已有產能對接。及時總結試點經驗，完善相關政策措施，力爭早日在全國推開。

　　——嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為

　　《意見》要求，督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范(GMP)，如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。加強對企業藥品生產質量管理規范執行情況的監督檢查，檢查結果向社會公布，并及時采取措施控制風險。企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等，應進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

　　——推動專利藥品上市銷售價格不高于原產國價格

　　采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動實現專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產國或我國周邊可比價格，并實施動態管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。

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