來真的!海南抽查約200家醫療器械批發企業 違法將處罰

　　海口網7月6日消息（記者鄧鈺）海口網記者7月6日從海南省食品藥品監督管理局獲悉，該局自本月起至9月底，在全省范圍內開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治，將抽查約200家醫療器械批發企業。

　　據介紹本次整治主要解決八方面的問題，一是從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。二是經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。三是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。四是未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。五是經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。六是經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。七是經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。八是未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　本次整治從7月1日開始，9月30日結束，共分為整治分試點、企業自查、集中檢查、總結四個階段。在企業自查階段，要求醫療器械經營企業將2014年6月1日以來的醫療器械經營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告。醫療器械經營企業在2016年7月20日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規問題的，可依法從輕或者減輕處罰。

　　省食藥監局負責組織協調對全省醫療器械批發企業的檢查，在全省范圍抽查約200家醫療器械批發企業，從各市縣局抽調檢查員，采取異地交叉檢查方式進行檢查。重點檢查對象：一是沒有按時提交自查報告的企業；二是失聯的企業；三是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業；四是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業；五是進口醫療器械境內代理商。

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