疫苗流通，哪些環節有隱患？

　　2016年3月25日，廣東省佛山市，冷庫中按照一定溫度、濕度規定存儲的疫苗。CFP

　　【特別報道】疫苗流通，哪些環節有隱患？

　　無論疫苗帶來的是“恐懼”抑或是“殤”，有一點可以肯定，如果沒有疫苗的誕生，無法防治的疾病恐怕會成為全人類之“殤”。

　　第一支針對天花疾病的疫苗出現在1798年，在此之前，全球大約有3億人死于天花。在麻疹疫苗發明前，全球每年有260萬人因患麻疹喪命。在中國，借助疫苗的幫助，孕產婦和新生兒破傷風已基本消除，幼兒的慢性乙肝感染率從7％以上降至2％以下。

　　盡管疫苗在預防疾病方面“勞苦功高”，但是伴隨其誕生的還有不少爭論。近期，中國的疫苗安全問題被推上風口浪尖。

　　從生產到被安全地接種，一支安全有效的疫苗要經歷哪些環節？疫苗流通過程中有哪些注意事項，而又是什么原因導致冷鏈運輸斷鏈？

　　問題出在流通環節

　　“二類疫苗”，這是一個相對生僻的用詞。此前，很多人都不清楚，原來疫苗還有類別之分。

　　按照國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱《條例》），疫苗被分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括乙肝疫苗、卡介疫苗等。二類疫苗則指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，如水痘疫苗、狂犬疫苗等，還包括可替代一類疫苗的選擇，如進口乙肝疫苗等。

　　按照國家規定，一類疫苗，由各省級疾病控制中心每年根據國家免疫規劃、疾病防控需要和適齡兒童數量等標準，制定使用計劃，統一公開招標采購，再通過疾控中心的冷鏈系統配送至全省的各接種單位，免費為兒童提供接種服務。

　　也就是說，一類疫苗從采購到運輸是一條“封閉”的鏈條，由政府采購并且買單。而且《條例》中明確規定：“疫苗生產企業或者疫苗批發企業不得向其他單位或者個人供應第一類疫苗。”

　　二類疫苗與一類疫苗相比，除去公民自費、自愿受種這兩點差別以外，根據《條例》規定，具有相關資質的疫苗經營企業可以向疾控機構或接種單位直接提供疫苗，并且結合當地實際工作情況，實行不同的采購供應管理模式。

　　《中國經濟周刊》記者通過采訪得知，雖然容許具有相關資質的企業介入，但多數情況下，第二類疫苗由各地市一級疾控中心統計接種單位提出所需二類疫苗的品種、規格和數量，由省疾控中心匯總后進行公開招標、協議供貨采購，再經疾控中心冷鏈系統規范運輸至接種單位，各接種單位按規定要求冷藏儲存待用。

　　也就是說，無論是一類疫苗還是二類疫苗，配送過程中必須保證冷鏈運輸，并且在條件允許的情況下全程開展溫度監測。

　　疫苗對溫度極其敏感，在生產和接種之間需要使用冷鏈儲存，一旦儲存溫度超出適宜范圍（不同疫苗要求的低溫環境不同，一般為2℃~8℃），就有可能失效。我國《疫苗儲存和運輸管理規范》中明確規定了疫苗冷鏈儲存、運輸和冷鏈監測的要求。

　　而根據媒體的報道，山東濟南非法經營疫苗案涉案人員并沒有經營疫苗的資質，而在其經營環節中，無論是倉儲保存、運輸環節甚至其疫苗的流向都存在違規操作的情況。也就是說，這起案件的問題主要出在了流通環節上。

　　2016年3月19日，云南省疾控中心疫苗運輸車。疫苗對溫度極其敏感， 在生產和接種之間需要使用冷鏈儲存。CFP

　　“疫苗販子”如何打通分銷環節？

　　據了解，一支二類疫苗多數情況下的流通方式是生產廠家—經銷商—省疾控部門—市疾控部門—縣疾控部門—接種點。但是在實際情況中，疫苗的銷售渠道更為多樣化。

　　“二類疫苗一般情況下的流通過程是從企業銷售給省級疾控部門，各個接種點再通過地市疾控部門逐層采購。但是這個過程中一直以來都存在層層加價的情況。可能出廠價30元的疫苗，到了接種點采購價就已經上百了。在這種情況下，一些接種點就會選擇跳過疾控部門直接購買疫苗。”一位基層疾控部門人士告訴《中國經濟周刊》記者，根據《條例》，二類疫苗的流通環節并不像一類疫苗一樣嚴格。生產企業可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業供應，而疫苗批發企業可以向疾控機構、接種單位供應。不僅如此，二類疫苗同時還在批發企業、接種單位之間互相流通，“多種流通環節之間產生了巨大了利益空間，‘苗販子’也就應運而生。”

　　“苗販子”指的是一群依靠販賣倒手疫苗維生的利益群體，其中包括了疫苗批發企業的銷售代表、中間人，以及部分疾控部門、接種點的工作人員。

　　雖然按照規定，不具備以上條件的藥品批發企業不允許進行疫苗的批發零售，但是據《中國經濟周刊》記者了解，疫苗批發企業的銷售渠道事實上也是各種各樣。有些企業擁有自己的銷售渠道，有些企業通過代理商的模式層層分級，后者往往很難保證代理商的資質是否符合規定。

　　“這些代理中就存在一些不符合資質的個人代理。”上述基層疾控部門人士告訴記者，雖然個人代理沒有資質，但是入行的門檻并不低，往往要求在藥企和疾控系統之內有一定的“資源基礎”。

　　“一方面要能拿到便宜的疫苗。比如臨近效期的疫苗，由于二類疫苗不是強制接種，這種情況很容易出現，那么企業要清理庫存，往往就會低價處理給個人代理。另一方面，這些代理要在各地的疾控中心有一定的人脈，才能保證把疫苗分銷出去。”

　　一些業內人士向記者透露，為了更加方便疫苗的轉手和出售，一部分個人代理往往會采取“掛靠”的方式，即成為某個有資質經營疫苗企業的工作人員，但事實上卻在分銷在個人渠道流通的疫苗。在此環節中，為了壓低成本，基本上很少有人能保證冷鏈運輸。

　　事實上，即使是有資質的經營企業，由于要達到冷鏈運輸需要一定的資金投入，在實際情況中也存在冷藏設施不符合規定的情況。而越是向山區、偏遠地區運輸疫苗，越難保證合格的冷鏈運輸。而且在二類疫苗層層加價的情況下，山區在配銷疫苗時從疾控系統拿到的銷售價格往往是最高的，也迫使一些邊遠山區不得不從個人代理手中購買疫苗。

　　在3月24日公安部、國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局三部委聯合召開的新聞發布會上，國家衛計委疾病預防與控制局局長于競進的表述也證實了這一情況確實存在。于競進表示，“疫苗的生產、流通企業直接向接種點供應疫苗，點多面廣，同時各個地方發展又不平衡，監管的難度就比較大，由此來看，也不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗這種可能，不排除個別的機構和個人為了謀取私利違法違規的情況。”

　　監管到底難在哪兒？

　　在采訪中，不少業內人士表示，二類疫苗的市場混亂并非“一日之寒”，其中出問題的不僅有疫苗生產、批發、流通和銷售環節，還包括處于終端的接種點、涉及到接種消費者的部門、企業以及學校。

　　由于二類疫苗為民眾自愿、自費注射的疫苗，為了提高銷量，部分藥企銷售企業及個人會采取和學校、企業合作，進行“強制銷售”，即組織集體疫苗注射行為，其中就有可能存在權力尋租的空間。

　　一些業內人士向記者介紹，普遍存在的情況是，銷售代表往往通過收取“回扣”，使得疾控中心從有利益關聯的供應代理手中采購疫苗。更為嚴重的是，在部分省市，存在不具備資質的個人代理，通過與疾控中心的“關系”，以地方疾控中心的名義從藥品批發企業抑或省級疾控中心購買疫苗，再進行二次銷售。

　　疫苗流通環節的復雜多樣使得監管難上加難。食藥監總局藥化監督司司長李國慶公開表示，長時間大量的疫苗流入非法渠道，監管部門沒有及時發現，說明食品藥品監管工作中存在漏洞。他表示，目前國內具有藥品檢查資質的不足500人，但藥品生產企業有5000余家，40萬家藥品零售企業，監管存在人力不足、有盲區的情況。

　　此外，雖然疫苗在流通環節上出了問題，但是在源頭上都是出自合法企業生產的合法產品，李國慶認為這也是導致疫苗非法流通難以監管的原因之一。李國慶稱：“即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，疫苗出現安全性問題的概率也較低，導致了這些問題隱藏時間長、相關部門難以及時發現。”

　　在此次的疫苗風波中，違法流通的疫苗不僅“出身清白”，而且部分還擁有合法的資質證明和銷售票據，為疫苗販子的違法行為提供便利和掩護。這也為非法疫苗的流通創造了便利。

　　業內人士建議，二類疫苗盡管采取市場定價，但是未來是否可以強制性采取與一類疫苗類似的流通環節，逐層銷售，并且嚴格備案。疫苗買多少用多少都要嚴格登記，剩余疫苗是否可以統一回收，從而杜絕個人非法運營。記者張燕

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